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ISO13485程序文件——风险分析报告控制程序
1､目的
为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断,使其降低到患者或使用者可接受水平｡
2､适用范围
本ISO13485程序规定对产品进行风险分析报告的职责､工作程序､内容和要求｡
3､职责
3.1技术部负责编制风险分析报告程序｡
3.2技术部负责本ISO13485程序文件编写､审定､保存不同型号产品的风险分析报告｡
4､控制程序
4.1对产品进行定性或定量的描述,包括以下内容:
a)产品的预期用途及使用方法;
b)有关在器械中所使用的材料/元件的风险;
c)判定是否预期与病人和第三者的接触;
d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取;
e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法;
f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作用;
g)产品是否有限定的有效期;
h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用｡
4.2对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:
4.2.1 生物学危害:
a)生物污染;
b)生物不相容性;
c)毒性;
d)过敏性;
e)交叉感染;
f)致热性｡
4.2.2 环境危害:因废物或器械处置的污染;
4.2.3 使用的危害:
a)不适当的标签;
b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不当;
c)不适当的使用前检查说明书;
4.2.4 功能失效､维护及老化引起的危害:
a)与预期用途不相适应的性能特征｡
b)不适当的重复使用｡
c)缺乏适当的寿命终止规定｡
d)不适当的包装及存放环境｡
4.3对每项危害的风险估计
4.3.1 利用可得到的有效数据/资料､相关标准､医学证明､适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险｡
4.3.2 评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分析､故障树分析及危害和可操作性研究｡
4.4风险评审
4.4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平｡
4.4.2 若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险｡
4.4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明:
a)危害发生前,使用者能否发现故障;
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;
c)误用能否导致故障;
d)能否增加报警｡
4.5风险降低
为降低风险至可接受水平,可采取以下措施:
a)改进设计｡
b)加强安全说明指导｡
c)重新确定预期用途｡
4.6其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生｡
4.7所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进行4.8,否则退回至4.3｡
4.8风险分析报告
4.8.1 将以上风险分析过程及其结果的记录形成风险分析报告,并作出被分析产品所考虑到预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受的水平｡
4.8.2风险分析报告应有阐明编写､审核人员签字｡
4.9风险分析评审
4.9.1当有新的资料/数据可以应用时,应考虑进行一次新的风险分析｡
4.9.2随着时间的推移,风险有可能发生变化,新的风险可能出现,有可能再次判定产生新的危害｡
5､相关文件
5.1医疗器械-风险管理对医疗器械的应用ISO14971:2000｡
6､相关记录
6.1风险管理报告QP26-01
6.2调查报告.