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ISO13485医疗器械质量管理中最重要的思想是什么?依笔者看来,持续改进,可以说是最重要的思想,而且持续改进的方法不仅适后于ISO13485管理,也适合于生活,工作的方方面面.
2015-03-26
企安管理咨询作为ISO13485认证咨询行业的领导者,常常有客户来电询问:ISO13485认证多少钱,ISO13485认证有哪些费用,ISO13485认证费用多少,如何节约ISO13485认证费用之类的问题.
2015-03-26
1、目的 为保证产品的质量和满足其他方面的要求,必须保证原(辅)材料是合格的产品,所以对原(辅)材料的供方进行控制。2、范围 向本公司提供用于产品的原(辅)材料的供方,都受本程序控制。
2015-03-26
一、集中安排ISO13485内部审核计划 1、按规定的时间间隔进行对ISO13485医疗器械管理体系的全部要求、全部过程和全部区域的ISO13485内部审核;2、集中ISO13485内部审核通常在规定的较短时间内(如2-3天)完成。
2015-03-26
1、目的 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。2、适用范围 本公司对基础设施包括公司厂房、工作场所、支持性服务、生产与检验设备等的管理。 3、职责 3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等。
2015-03-26
ISO13485食品安全管理体系内部审核(内审)的流程:ISO13485内部审核(内审)的流程一般分为:ISO13485审核策划;ISO13485审核启动;ISO13485审核准备;ISO13485现场审核;ISO13485审核报告编写;跟踪验证。
2015-03-26
1、目的 为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断,使其降低到患者或使用者可接受水平。
2015-03-26
对于集团公司,发放一个ISO13485总证书,ISO13485证书范围为ISO13485体系覆盖的认证范围,并在ISO13485证书或证书附件上说明ISO13485体系覆盖的各子公司的名称,地址,邮编和产品(服务)类别和过程.
2015-03-26
出现了ISO13485不合格,寻找产生不合格的原因并采取措施将其消除,这个措施就是ISO13485纠正措施,即消除不合格产生的原因的措施,以后不应再有类似的问题发生。
2015-03-26
目前,往往由ISO13485审核组长在第一时间先对管理层(最高管理者、ISO13485管理者代表)进行ISO13485审核,内容涉及ISO13485体系建立的概况、主导理念、ISO13485方针目标、职责权限、资源、管理评审、内审、改进等.
2015-03-26
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