ISO13485程序文件——基础设施控制程序

        1､目的

        确定､提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施｡

        2､适用范围

        本公司对基础设施包括公司厂房､工作场所､支持性服务､生产与检验设备等的管理｡

        3､职责

        3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等｡

        3.2总经理在财力上对设施的提供予以保证｡

        3.3质检部负责检验设备的配备､发放､管理维护等控制｡

        3.4技术部门负责设备的故障维修｡

        3.5生产部负责生产车间设备的维护和保养｡

        4､控制程序

        4.1技术部门会同有关部门确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备､工作场所等｡

        4.2各部门所需的设施由各部门提出申请,由总经理批准采购｡

        4.3设施的安装､调试由技术部负责,并组织有关人员对设备进行验收,确认符合要求才能使用｡设备的安装位置应适宜,以便于维修､保养和维护､调试或灭菌｡

        4.4设备的维修由技术部负责,设备的维护和保养由生产车间负责｡设备的维护和保养方式可以是:在适当位置加油(每季度一次)､表面檫拭(每月一次)､对于精密设备在待用期间还须采取防尘措施(如罩上防尘布)和防震措施(一般安装在周围没有震源的地方)｡

        4.5各类检测设备要在适宜的环境下存放和使用,移动时应小心轻放,以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命,防止碰撞等损害｡质检部对检测设备负责维护､保养､校准等｡

        4.6一旦发现检测设备失准后,应停止使用,并作出标识,质检部应检查上次的标准记录,重新评价失准设备的标准方案､校准周期和使用维护方法｡

        4.7对不适用的设备应予以标识与正在使用的相区分,报废的设备应调离生产工作场所｡